薬事日報

GMP不適合は連絡書‐PMDAサイトに公表

　厚生労働省は、GMP調査要領の一部を改正し、医薬品のGMP調査で調査対象の製造業者等に調査当局がGMP調査不適合連絡書を交付すると共に、連絡書の内容を医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトに公表することを都道･･･

2025-09-10

薬事日報

薬局受け入れ体制整備へ‐都薬 高橋会長、緊急避妊薬OTC化で

　東京都薬剤師会の高橋正夫会長は5日の定例会見で、あすか製薬の緊急避妊薬「ノルレボ」（一般名：レボノルゲストレル）のスイッチOTCの承認が了承されたことに言及。販売開始までの期間に実施しておく準備として、「どこの薬局でも･･･

2025-09-10

薬事日報

【IQVIA調査】若年層の後発品処方拡大‐選定療養、高齢者は効･･･

　昨年10月にスタートした長期収載品に関する選定療養制度によって後発品処方が増加した属性を分析したところ、医療費無償化の対象となる若年層や患者負担が大きい薬剤で後発品使用促進効果が高いことが、IQVIAソリューションズジ･･･

2025-09-08

薬事日報

【製薬協調査】日本人なし承認申請進まず‐第I相省略は通知後押し･･･

　グローバル開発品目の国内承認申請時期について、日本先行申請、他国申請から6カ月以内の申請を含む「同時申請」の割合は約6割を超え、他国申請から2カ月以内の申請の割合が増えている傾向にあることが、日本製薬工業協会薬事委員会･･･

2025-09-08